Laboratoire d’analyse ICH Q3D
QARBONE réalise des analyses ICH Q3D
Notre laboratoire QARBONE vous accompagne dans l’identification et le dosage des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques selon la directive ICH Q3D / USP 233.
Garantissez la conformité de vos médicaments et matières premières grâce à nos méthodologies analytiques de pointe dédiées à la norme ICH Q3D.
Notre parc analytique répond à la réglementation ICH Q3D / USP 233 (analyses par ICP-AES / ICP-MS, méthodologies de minéralisation,…). Nous pouvons vous accompagner en contrôle qualité mais aussi en développement analytique en laboratoire. Nous vous accompagnons également dans votre démarche de validation des matières premières et des produits finis (MP, API, PF).
- Dosage de solvants résiduels selon l’ICH Q3D
- Analyse des métaux lourds et des impuretés élémentaires ICH Q3D
- Validation analytique selon l’USP 233 / USP 232
- Contrôle et analyse du risque de contamination
- Expertise pour l’industrie pharmaceutique
Qu’est-ce que la norme ICH Q3D ?
La directive ICH Q3D impose une approche fondée sur l’évaluation des risques pour limiter la présence d’impurités élémentaires (métaux lourds et traces métalliques) dans les produits pharmaceutiques. Elle définit des Expositions Journalières Permises (PDE) strictes pour 24 éléments chimiques, répartis en 4 classes de toxicité selon leur voie d’administration (orale, parentérale, inhalée). Notre laboratoire vous accompagne à chaque étape : du dosage ultra-trace à la validation de méthodes analytiques sous environnement GMP / BPF.
Pourquoi faire une analyse ICH Q3D ?
Lors de la synthèse d’un produit pharmaceutique des impuretés élémentaires peuvent être présentes. Elles sont issues de différentes sources, catalyseurs résiduel, interactions avec des équipements de transformations, etc …
Le contrôle qualité et vérification des teneurs en métaux lourds sont essentielles pour les laboratoires pharmaceutiques, quelle que soit le produit et sa voie d’administration (oral, inhalation, …). La directive ICH Q3D établie un protocole de contrôle des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques basé sur 3 différentes étapes :
- Évaluation des données toxicologiques des impuretés élémentaires
- Détermination de la valeur d’exposition journalière
- Analyser le risque
Laboratoire d’analyse pharmaceutique
QARBONE réalise l’analyse et le contrôle des médicaments, produits pharmaceutiques et contenants.
► Analyse chimique à façon sur produits pharmaceutiques selon la pharmacopée
► Dosage élémentaire ICH-Q3D (USP 233) : recherche d’impuretés élémentaires et mesure de la teneur en métaux lourds au sein des produits pharmaceutiques
► Caractérisation de contaminations : identification de la morphologie, de la nature et de la source de la contamination dans le cadre d’analyse de dépôts et de particules
► Caractérisation de poudres et analyse granulométrique
► Essais de vieillissement sur produits
► Validation de la sûreté des vaccins
► Validation du packaging / des emballages pharmaceutiques sur tout le cycle logistique
► Expertise pour l’industrie pharmaceutique
Les + de QARBONE
✔ Grande expérience avec les industriels
✔ Un parc analytique de précision
✔ Des délais rapides
✔ Des certifications qualité
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